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식약처, 안전성 평가 동물대체시험법 가이드라인 발간

OECD 승인 '피부부식성 시험법' 2종 추가 총 21개 가이드라인 제정

 

[코스인코리아닷컴 이수진 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 동물 대체시험법의 국내 도입을 위해 화장품 피부 부식성 동물 대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 2종을 발간했다고 지난 2일 밝혔다.

 

피부 부식성 시험은 의약품, 화장품 등의 성분이 비가역적인 피부손상을 유발하는지를 평가하는 시험이다.

 

이번 가이드라인은 피부에 주는 손상(피부 부식)을 평가하는 방법으로 동물(토끼)을 사용하는 대신 인체 피부모델과 장벽막을 이용하는 시험법이다. 인체 피부모델(인체피부의 생화학적·생리학적 특성과 유사하게 3차원으로 재구성한 피부모델)을 이용한 피부 부식 시험법은 인체 피부모델에 시험물질을 처리한 후 피부모델 세포의 색소환원 능력을 이용해 세포 생존율을 측정해 부식성을 평가한다.

 

장벽막(단백질성 겔과 지지막으로 이루어진 인공막)을 이용한 피부 부식 시험법은 장벽막에 시험물질을 처리한 후 침투 시간을 측정해 부식성을 평가한다. 이번에 제정한 시험을 통해 화장품 원료를 피부 부식성과 비부식성으로 구별하고 부식의 정도를 확인할 수 있다.

 

식약처는 앞으로도 화장품 등 관련 업계에서 제품을 개발하는데 도움을 줄 수 있도록 국제적으로 조화된 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 제공한다는 계획이다. 아울러 이번에 마련한 시험법은 이론과 실습을 병행한 '함께하는 동물 대체시험법 교육 워크숍'(11월 1일 서울과학기술대학교)을 통해 비임상시험기관과 산업계에 알릴 계획이다.

 

식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황 (자료 : 식약처)

 

 

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